Il 15 luglio 2008, l'Icatibant, indicato per la terapia in acuto dell’angioedema ereditario ha ricevuto dall’Agenzia Europea per l’Approvazione dei Farmaci (EMEA) l’autorizzazione alla commercializzazione e, la nostrana Aifa, ha fatto lo stesso il 18 giugno 2009. In Italia il farmaco è in fascia H/RR cioè dispensato dalle farmacie ospedaliere su ricetta ripetibile. I farmaci H/RR sono utilizzabili in ambiente ospedaliero o in ambito extra ospedaliero, secondo disposizioni delle Regioni o Province Autonome.
La Fda, Food and Drug Administration (Usa), invece, nel 2008 rifiutava l'autorizzazione all'uso del farmaco nella versione auto-iniettabile a causa di "dati clinici misti". Quella della auto-somministrazione è un fattore di una certa importanza visto che la patologia è caratterizzata da attacchi intermittenti ed imprevedibili che causano grossi rigonfiamenti al viso, al tratto gastrointestinale e alle vie aeree superiori, potenzialmente fatali.
La azienda farmaceutica produttrice ha poi condotto una nuova sperimentazione clinica ed ha presentato alla Fda i nuovi risultati. In un documento informativo la Fda ha dichiarato che "i risultati clinici sembrano comprovare l'efficacia del farmaco", ma ha anche sottolineato che il significato clinico delle differenze di trattamento tra i pazienti presi in esame "rimane poco chiaro." L'agenzia dovrà pronunciarsi entro il 25 agosto.