Nel 2001 la direttiva europea sui test clinici è stata adottata con lo scopo di armonizzare la ricerca clinica nell’Unione Europea. Gli obiettivi principali erano quelli di proteggere le persone che partecipavano alle ricerche, di standardizzare le buone pratiche cliniche e le procedure di autorizzazione dei test clinici, ma soprattutto di centralizzare le informazioni relative ai loro risultati, fattore particolarmente importante per la ricerca sulle malattie rare. La direttiva è diventata operativa nel 2006, ma alcune differenze di interpretazione nazionali hanno portato ad una accresciuta complessità delle procedure di autorizzazione dei test clinici, in special modo per i test multinazionali. ICREL ( Impact on Clinical Research of European Legislation) è un progetto europeo, che mira  a misurare e ad analizzare  l’impatto diretto ed indiretto della direttiva europea sui test clinici. L’analisi di ICREL si basa sulla raccolta di rapporti redatti da differenti autori e una inchiesta retrospettiva e comparata realizzata sugli sponsor commerciali, non commerciali, i comitati etici e le autorità competenti. ICREL propone dunque di semplificare le procedure di autorizzazione dei test clinici attraverso una domanda unica e di armonizzare le procedure dei comitati etici.